Việc xây dựng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là vấn đề bắt buột ưu tiên hàng đầu khi mở nhà thuốc. Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2020/TT-BYT cập nhật một số sửa đổi, bổ sung cho Thông tư 02/2018/TT-BYT hướng dẫn thực hành tốt tại nhà thuốc. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin về những tiêu chuẩn đánh giá nhà thuốc GPP cũng như những thay đổi chính trong thông tư mới nhất 12/2020/TT-BYT.
1. Các tiêu chuẩn đánh giá nhà thuốc GPP hiện nay
Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT và một số sửa đổi trong thông tư 12/20208/TT-BYT, các tiêu chuẩn đánh giá nhà thuốc GPP được chia thành 3 nhóm chính bao gồm: tiêu chuẩn về nhân sự, tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, kỹ thuật, tiêu chuẩn về hoạt động của nhà thuốc. Mỗi nhóm gồm các tiêu chuẩn cụ thể như sau:
Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc
- Nhân viên nhà thuốc.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Xây dựng và thiết kế
- Diện tích nhà thuốc
- Thiết bị bảo quản tại nhà thuốc
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của nhà thuốc
Hoạt động của nhà thuốc
- Mua thuốc
- Bán thuốc
- Bảo quản thuốc
- Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp, bao gồm cả người quản lý chuyên môn
2. Sự thay đổi/lưu ý đặc biệt so với thông tư trước
Thông tư 12/2020/TT-BYT có thay đổi một số quy định về việc không nộp hồ sơ đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP đúng thời hạn. Cụ thể như sau:
- Trong trường hợp nhà thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định, trong vòng 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu nhà thuốc nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
- Nếu sau 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ mà nhà thuốc vẫn chưa nộp hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của nhà thuốc.
Ngoài ra, thông tư mới còn bổ sung thêm trường hợp Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP nếu cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế
Bên cạnh đó, người phụ trách chuyên môn nếu vắng mặt trên 180 ngày, cơ sở bán lẻ thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, không cần làm xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách chuyên môn khấc thay thế theo như quy định cũ.
3. Hướng dẫn các bước cần thực hiện để đạt tiêu chuẩn GPP
Để đạt tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc cần đảm bảo một số tiêu chuẩn cơ bản sau:
- Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải là Dược sĩ đại học và có Chứng chỉ hành nghề Dược với phạm vi phù hợp.
- Nhân viên trực tiếp bán thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược từ trung cấp dược trở lên.
- Nhân viên nhà thuốc phải mặc áo blouse trắng, đeo biển ghi rõ tên, chức danh và phải được huấn luyện về GPP.
- Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2, có đầy đủ các khu vực bố trí (thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và sản phẩm không phải thuốc), sắp xếp thuốc theo đúng quy định. Đối với những sản phẩm bao gồm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế, phải để ở khu vực riêng và có biến hiệu ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
- Trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết để bảo quản thuốc, phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi. Đảm bảo điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng với nhiệt tự ghi theo quy định. Đảm bảo điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng với nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Phải có máy tính kết nối mạng và phần mềm hỗ trợ gửi cổng liên thông dữ liệu Dược Quốc gia.
- Đối với hồ sơ liên quan thuốc kiểm soát đặt biệt phải lưu trữ ít nhất 02 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho tất cả hoạt động chuyên môn tại nhà thuốc, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với nhà thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
- Các quy trình khác có liên quan.
Lưu ý hóa đơn mua hàng hợp lệ (Tất cả thuốc tại nhà thuốc phải được mua từ cơ sở dược hợp pháp và có hóa đơn hợp lệ. Điểm không chấp nhận nếu thuốc không có hóa đơn).
Đáp ứng tiêu chuẩn GPP là điều bắt buộc khi mở nhà thuốc. Việc xây dựng Nhà thuốc đạt GPP góp phần đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả, đảm bảo lợi ích cho cộng đồng. Hy vọng bài viết này đã mang lại cho bạn thông tin hữu ích về hướng dẫn thực hành tốt tại nhà thuốc và những thay đổi trong thông tư mới nhất. mà còn giúp nâng cao uy tín cho nhà thuốc và góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc.
Nguồn:
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/06/2020 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
